3D打印手術導板在醫院應用實例：高效、精確匹配不同手術類型

3D打印手術導板是最近幾年骨科和齒科醫生都很關注的一個3D打印應用實例，但礙於3D技術發展、工作流程探索、醫工交互等因素，3D打印手術導板還處於發展階段。 本篇案例，我們將為您介紹昆明霂恩醫療科技有限公司是如何通過Formlabs的3D打印，高效、精確的對骨科手術導板進行定制化批量生產，所生產的骨科手術導板在昆明延安醫院在內多家三甲醫院都已被廣泛應用。

1. 3D打印製作手術導板，高效、精確

手術導板能夠幫助醫生精準的進行手術，借助3D打印，醫生能為患者快速製作定制化的手術導板，為手術提供更精準的輔助。對於一些複雜的組織結構穿刺、置釘和切除，醫生都能更好的進行操作。 霂恩醫療臨床應用專家甘學文醫生向我們介紹，「在採用3D打印之前，我們的外科醫生主要是採用手術器械廠家提供的定位塊，這些定位塊都是一些常規的矩形、圓形等。更多的是靠我們醫生自己的手術經驗。」 同時，他還指出，在採用Formlabs 3D打印之後，相較於傳統的加工手段製作手術導板，成本降低了60%，產品的交付時間快了3倍。

3D打印脊柱置钉定位導板

3D打印拇外翻截骨導板

2. 完善醫工交互流程，保證每天3-4台手術所需

雖然3D打印能夠提高醫生的工作效率，但也對不熟悉3D打印和建模技術的醫生提出了新的要求。霂恩醫療正是在這樣的契機下引入了在工業設計中相當成熟的3D打印工作流程和技術技巧，幫助公立醫院的外科醫生建立完善的醫工交互流程。 醫工交互是指基於定制式和患者匹配醫療器械臨床應用質量和風險管理的要求，進行臨床需求、設計開發和生產的信息數據處理和交換，並通過醫療機構與生產企業的相互合作與製約，完成產品設計開發、生產、交付以及臨床應用。據霂恩醫療的技術總監李沂桓介紹，在他們與醫院外科醫生的交流中，每次的手術導板製作主要需要考慮以下幾點：

- 患者需要進行的手術類型

- 手術過程中會用到的工具

- 手術過程中的暴露位置、解剖位置，以及可觀察的區域

- 我們3D打印的產品需要具備哪一些技術要求來對它進行匹配

「這是一個基於人、機、料、法、環境互相結合的工作流程。我們需要醫生、工程師、3D打印材料、手術工具、手術室，還有患者的一個具體的需要做的手術流程，互相結合以跑通這一套醫工交互流程。」

—— 李沂桓 技術總監

3D打印股骨粗隆骨折復位導板（通過導板定位打進克氏針，從而引導股骨外側鋼板有效地實現解剖復位）

在實際的操作過程中，醫院的手術醫生會把第二天需要安排的手術需求提交到霂恩醫療的工程團隊，由工程團隊排班和進行打印。隔天上午，只需要約一小時的清洗和固化，即可滿足當天3-4台手術的手術導板需求。 “我們經過生產效率的計算，和實際操作中驗證，對於一些常規的顧客定位導板，Form 3BL一次的打印量可以滿足3位患者所需。例如，脊柱導板這一類數量比較多的打印件，一次打印即可滿足3-4個患者從胸椎到腰椎的導板使用。”技術總監李沂桓說到。

3D打印脊柱置釘定位導板一次即可滿足3-4台手術的應用需求

同時，李工也向我們介紹，在繁忙時機器也會連軸轉。早上取完件以後，霂恩醫療的工程團隊會馬上再進行一次打印。最快中午就可以拿到下午手術所需的手術導板。

3. 可靠、精確，保證生產效率

醫生手術所需的穿刺定位導板，對定位要求較高，而Form 3BL優異的打印性能，能夠讓手術導板精准定位病灶，不損傷周圍組織。除此之外，配合公立醫院手術醫生的術前模擬要求，Formlabs 的3D打印機也會被用於打印術前模擬模型。 以透明柔性材料打印的主動脈模型等，可以用於術前模擬血管介入手術中支架位置的與調整及支架選型。在術前就能對手術方案進行準確了解，術中則可以大大提高工作效率。

3D打印胸主動脈模型

（手術前清晰地比對動脈腫瘤或學栓的分佈及大小，模擬血管支架放置位置，通過血管模型內腔可提前備好相應的血管支架及手術工具，降低手術風險，縮短手術時間）
設備的可靠性也是Formlabs 設備受到醫工交互青睞的一個重要的原因。據李沂桓工程師介紹，Form 3BL在他們的實際運行中幾乎沒有出現過打印失效的情況，唯一的一次打印失敗是由於園區在深夜斷電，導致打印任務中斷。
除了Form 3BL設備的可靠以外，霂恩醫療的技術團隊有著非常深的技術功底和3D打印經驗，這也在很大程度上保證裡打印的成功率，讓醫工交互更順暢。

4. 生物相容性材料是選擇Formlabs的一大原因

霂恩醫療的技術團隊因為本身就有很強的3D打印技術背景，所以在選購3D打印機時，工程師李沂桓和他的團隊對比過多家3D打印系統。他們發現，其他同類品牌和型號的3D打印機雖然在打印效果上能夠達到與Form 3BL差不多的水平，但是在材料和工作流程上無法與Formlabs的產品相提並論。


4.1 支持超40種材料，包括多種生物相容性樹脂

Form 3BL 支持Formlabs的所有光敏樹脂材料，這其中也包括了多款生物相容性（BioMed）樹脂。Formlabs的生物相容性樹脂是由在俄亥俄州經FDA註冊的工廠中生產的，這些材料是在符合ISO 13485和歐盟MDR認證的管理體系中研發和製造的。所有用於醫療器械的樹脂材料均根據歐盟MDR相關要求在FDA和CE進行了相應註冊。

BioMed材料打印的個性化增材製造截骨導板（滇械注準 20222040132）和醫用個性化骨科手術導板（滇械注準 20222040133），均已經獲得了《中華人民共和國醫療器械註冊證》。

霂恩醫療的技術團隊主要採用BioMed Clear這款材料進行手術導板的打印。 BioMed Clear是一種剛性材料，適用於需要長期接觸皮膚或黏膜的生物相容性應用。同時，這款材料可以採用常見的滅菌方法。

4.2完善的工作流程，輕鬆換料

除了打印生物相容性材料，霂恩醫療的技術團隊還會採用Flexible 80A這款柔性樹脂材料打印術前模擬模型。這對打印機的工作流程提出了工業化應用的需求。 Form 3BL 借助樹脂槽和構建平台的搭配，操作員可以快速進行材料的更換。

「其實Formlabs的Form 3BL因為放在實驗室中沒有異味，很適合在臨床科研、工業科研、集成電路這一塊使用。另外，Form 3BL這款應該是目前市面上同級別的打印機中幅面最大的，配合材料選擇多，可以經常更換等優點，非常適合我們使用。」 —— 李沂桓 技術總監